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dijous, 26 d’abril de 2012

El seguiment d´un protocol al realitzar una prescripció absol de responsabilitat

El metge es va ajustar a les indicacions de la Societat de Reumatología

L'Audiència Nacional ha desestimat el recurs presentat d´una  pacient per la psoriasis que li va causar un fàrmac biològic indicat per tractar l'artritis reumatoide. La reacció està dins de "la relació benefici-risc" que comporta la indicació d'un medicament.
La prescripció d'un medicament aprovat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) quan el facultatiu ha observat el protocol corresponent per a la seva indicació és una bona praxi. Per tant, els possibles efectes secundaris que pugui causar el fàrmac s'emmarquen dins de la "incertesa científica" que acompanya a qualsevol medicament i que no generen responsabilitat patrimonial per si mateixos.

Amb aquest argument la Sala Contenciosa de la Audiencia Nacional ha desestimat el recurs interposat per una pacient contra l'Institut de Gestió Sanitària (Ingesa) per la psoriasis pustulosa que li va causar un fàrmac biològic que li van prescriure en un hospital de Ceuta per tractar el seu artritis reumatoide.
Més informació en Castellà:

Complicaciones previstas
Según el informe de la Inspección Médica, la actuación sanitaria tanto en la indicación del medicamento como en los controles y seguimiento posterior se ajustó a
la lex artis ad hoc y las complicaciones del fármaco utilizado se encuentran descritas en la biliografía médica actual. El informe de la aseguradora además califica la aparición de la psoriasis pustulosa palmoplantar como "psoriasis paradójica", "desconociendo el mecanismo real por el que la inhibición del antiTNF pueda ser útil en el tratamiento de la psoriasis y a la vez capaz de provocarla".

La sentencia recoge que la demandante no exigió ningún informe pericial que al menos señalara singularidades de la enferma que hubieran podido desaconsejar el uso del fármaco.


La Audiencia recuerda que "toda autorización de un medicamento se basa en un juicio de ponderación riesgo/beneficio [...] Que con esa incertidumbre se autorice un medicamento no implica necesariamente un funcionamiento anormal de la potestad de autorización". La Sala señala que el artículo 141.1 de la Ley 30/92 del Régimen Jurídico de la Administración alude a esta incertidumbre científica como motivo de exención de la responsabilidad patrimonial del ente público.


Sin embargo, esa incertidumbre no exime por entero de responsabilidad, pues queda equilibrada mediante el deber de informar, lo que se satisface con la ficha técnica y el prospecto, documentos que informan de contraindicaciones, precauciones, etc.


Ademas, la actuación facultativa en el tratamiento de la paciente siguió los consejos que recogen los protocolos de la Sociedad Española de Reumatología para el abordaje de la artritis reumatoide. Primero se trató la enfermedad con corticoides y al ver que no respondía se inició el tratamiento con el fármaco biológico que se retiró al observarse las reacciones adversas. La paciente no tenía ninguna patología que contraindicara el fármaco.


La Audiencia concluye absolviendo al Ingesa de cualquier responsabilidad.

Imposible informar de lo que no se conoce
El Tribunal Supremo desestimó la demanda contra una empresa farmacéutica y el Estado presentada por la familia de un niño con síndrome de Reye que contrajo tras un tratamiento farmacológico. La sentencia decía que el riesgo del medicamento no se conocía cuando sucedieron los hechos. El Supremo apuntó que la relación entre la ingesta de ácido acetilsalicílico y el desarrollo del mencionado síndrome "es hoy día aceptada universalmente, pero que hasta llegar a ello se mantuvieron controversias 
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