Pregunta Clínica de Preevid
En pacientes adultos con artrosis sintomática, ¿es útil el tratamiento con condroprotectores o SYSADOA ("symptomatic slow action drugs for osteoarthritis")?, ¿existe evidencia de que modifica el curso de la enfermedad?
Respuesta
Una pregunta previa de Preevid, revisada y actualizada en octubre de 2010 concluía que en las guías de práctica clínica (GPC) de reciente publicación que habían sido consultadas, los fármacos glucosamina o condroitín sulfato no están indicados en el manejo de la artrosis en cualquiera de sus fases de evolución, y hacía referencia a un meta-análisis, publicado en septiembre de 2010(1), sobre el uso de glucosamina y condroitín en osteoartritis (OA) de cadera o rodilla, en el cual se establecía que su eficacia, tanto en el dolor articular como en la progresión radiológica de la enfermedad, era similar a placebo. Los autores incluso sugerían la no financiación de estos medicamentos por parte de las autoridades sanitarias o las aseguradoras de asistencia sanitaria y desaconsejaban su prescripción en pacientes sin tratamiento.
La nueva búsqueda realizada no ha identificado meta-análisis o revisiones sistemáticasde publicación más reciente, que matizen o rectifiquen las conclusiones de los documentos previamente evaluados. La actualización de dos guías de práctica clínica (GPC) sobre OA(2,3) coinciden en la no indicación de glucosamina o condroitín en el manejo de esta patología.
Por tanto, se considera que, en el momento actual y con la información disponible, no hay evidencia sólida que respalde la eficacia de estos productos.
Respecto al papel de diacereina en el curso clínico de la artrosis, esta nueva búsqueda bibliográfica localiza un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorios (ECAs)(4) (publicado en 2010 pero no referenciado en la pregunta previa) y un ECA publicado en 2013(5). El meta-análisis concluye que diacereína puede ser una opción de tratamiento en pacientes con artrosis que no pueden tomar paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) debido a los efectos adversos o falta de respuesta clínica beneficio con ellos, aunque añade que este fármaco se asocia con un mayor riesgo de diarrea, y el beneficio sintomático después de 6 meses sigue siendo desconocido. Por su parte, el ECA no encontró que diacereína, en dosis de 50 mg/12 horas, fuese efectiva, frente a placebo, en el control de los síntomas de la OA de la mano, aunque fue bien tolerada por los pacientes.
La actualización de 2012 de la GPC del American College of Rheumatology sobre la utilización de medidas farmacológicas y no farmacológica en OA de mano, rodilla y cadera(2), recomienda, aunque de forma condicional, que no se deberían utilizar los “suplementos nutricionales” sulfato de condroitina o glucosamina en pacientes con OA de rodilla o cadera. La guía no se manifiesta en cuanto a la utilización de estas sustancias en AO de mano.
Los autores añaden en la discusión que reconocen que, si bien la mayoría de las recomendaciones no serán motivo de controversia, algunas pueden encontrar el desacuerdo de los profesionales sanitarios y ponen como ejemplo el hecho de recomendar, aun con reservas, la no utilización de glucosamina y sulfato de condroitina en pacientes con OA de rodilla. Se hace referencia a que esta decisión inicial se reafirmó después de revisar los resultados del meta-análisis de Wandel(1).
La GPC de NICE sobre la OA en adultos(3), publicada actualmente en fase de borrador, revisa la evidencia publicada sobre la utilización de glucosamina o condroitín sulfato, de forma aislada o en combinación, y recomienda no ofrecer estos productos para el manejo de la OA. Ambas sustancias se catalogan como productos nutricionales y se evalúan dentro de las medidas no farmacológicas.
Los nuevos documentos que hacen referencia a la utilidad terapéutica de diacereina:
El meta-análisis(4), que incluyó seis ensayos (con un total de 1533 pacientes), revela un alto grado de inconsistencia entre los estudios (índice de inconsistencia I2= 56%) en lo que respecta a la reducción del dolor: el tamaño del efecto (effect size [ES]) combinado fue de -0,24 (intervalo de confianza 95 % [IC]: -0,39 a -0,08, P = 0,003), favoreciendo a la diacereína. La mejoría en la funcionalidad estadísticamente significativa (P = 0,01) se basa en una pequeña cantidad de heterogeneidad (I2 = 11%), pero presenta un tamaño del efecto clínico cuestionable (ES= -0,14). Además se comenta que no se puede excluir la posibilidad de un sesgo de publicación, y que los ensayos con una duración de más de 6 meses no mostraban un efecto favorable de la diacereína. Hubo un aumento en el riesgo de diarrea con diacereína (riesgo relativo [RR] = 3,51 [2,55-4,83], P menor a 0,0001), y en el de abandono del tratamiento después de eventos adversos (RR = 1,58 [1,05-2,36], P = 0,03).
Como conclusión, el meta-análisis señala que diacereína puede ser una alternativa terapéutica para la artrosis en pacientes que no pueden tomar paracetamol o AINEs debido a sus efectos adversos o la falta de beneficio con su uso. Sin embargo, este fármaco se asocia con un mayor riesgo de diarrea, y el beneficio sintomático después de 6 meses sigue siendo desconocido.
Por otra parte, el ECA, doble ciego y controlado con placebo(5), en el que incluyeron 86 pacientes con OA de mano que recibieron diacereína (50 mg) o placebo dos veces al día durante 12 semanas (42 diacereína, 44 placebo), no encontró diferencias significativas entre los 2 grupos en cuanto al cambio en la puntuación de la escala de dolor AUSCAN (Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index) a las 4 semanas (en el análisis por intención de tratar y el análisis por protocolo). Los resultados revelaron una mejora en la evaluación global del médico a las 4 semanas (análisis por protocolo, P = 0.004 ). El perfil de seguridad de la diacereína fue comparable al placebo (se produjeron eventos adversos en 38 [90,0%] y 29 [67,0%] pacientes, respectivamente), a excepción de la decoloración de la orina que fue más frecuente con diacereína (88% vs 20%).
Antes estos datos se sugería, como conclusión, que diacereína, en dosis de 50 mg/12 horas, aunque bien tolerada, se mostraba inefectiva en el control de los síntomas de la OA de la mano.
Referencias (5):
- Wandel S, Jüni P, Tendal B, Nüesch E, Villiger PM, Welton NJ, Reichenbach S, Trelle S. Effects of glucosamine, chondroitin, or placebo in patients with osteoarthritis of hip or knee: network meta-analysis. BMJ. 2010 Sep 16;341:c4675. [Resumen] [Texto Completo] [Consulta: 04/10/2013]
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. [Resumen] [Texto Completo] [Consulta: 04/10/2013]
- Osteoarthritis: the care and management of osteoarthritis in adults. Clinical guideline. Methods, evidence and recommendations.Draft for consultation. Commissioned by the National Institute for Health and Care Excellence, 9 August 2013. [Texto Completo] [Consulta: 04/10/2013]
- Bartels EM, Bliddal H, Schøndorff PK, Altman RD, Zhang W, Christensen R. Symptomatic efficacy and safety of diacerein in the treatment of osteoarthritis: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Mar;18(3):289-96. [Resumen] [Consulta: 04/10/2013]
- Shin K, Kim JW, Moon KW, Yang JA, Lee EY, Song YW, Lee EB. The efficacy of diacerein in hand osteoarthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Clin Ther. 2013 Apr;35(4):431-9. [Resumen] [Consulta: 04/10/2013]
Estas referencias son del tipo:
- Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 2 referencias
- Ensayos clínicos: 1 referencia
- Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 0 referencia
- Consenso de profesionales: 0 referencia
- Guías de práctica clínica: 2 referencias
- Sumario de evidencia: 0 referencia
- Información para pacientes: 0 referencia
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Las contestaciones a las preguntas formuladas, se elaboran con una finalidad exclusivamente formativa. Lo que se pretende, es contribuir con información al enriquecimiento y actualización del proceso deliberativo de los profesionales de la Medicina y de la Enfermería. Nunca deberán ser usadas como criterio único o fundamental para el establecimiento de un determinado diagnóstico o la adopción de una pauta terapéutica concreta.
De ningún modo se pretende sustituir, avalar o tutelar la responsabilidad del médico. Esta deriva de sus propias decisiones y sólo por él debe ser asumida, no pudiendo ser compartida por quienes sólo le han informado. La Consejería de Sanidad y el Servicio Murciano de Salud, rechazan a priori toda responsabilidad respecto de cualquier daño o perjuicio que se pueda imputar a la utilización total o parcial de la información aportada y que fue solicitada previamente por el profesional médico o de enfermería.
2 comentaris:
Solo dos comentarios ante supina sapiencia:
-1) se miente cuando se dice que "Ante La nueva búsqueda realizada no ha identificado meta-análisis o revisiones sistemáticasde publicación más reciente, que matizen o rectifiquen las conclusiones de los documentos previamente evaluados"
Este mismo año, en febrero de 2013 se ha publicado una revisión sistemática en el CMRO (Current Medical Research and Opinion) que avala el uso del Condrotin Sulfato grado farmacéutico para el tratamiento de la Artrosis
2) se vuelve a utilizar guías como NICE o ACR de manera sesgada. Ambas son guías del Reino Unido y EEUU, países donde los SYSADOAS están presentes como nutracéuticos. Parece poco reprochable que una guía NO recomiende un suplemento para tratar una enfermedad. Los nutracéuticos no tienen que pasar los controles de composición, eficacia y seguridad de un fármaco y sobran los estudios en los que se demuestra que un nutracéutico no lleva en su composición lo que declara en el prospecto. Lo que resulta reprochable es trasladar esa recomendación a países donde sí está como fármaco, como es el caso de España, donde esta aprobado por la AEMPS. Conviene recordar que particularmente el Condrotin Sulfato es considerado producto Biológico por la Agencia Europea del Medicamento, por lo tanto no es intercambiable por otros fármacos que no tengan bioequivalencia clínica, mucho menos por nutracéuticos de los que no se sabe siquiera su composición exacta.
Resulta lamentable la desinformación sesgada para justificar campañas de falta de evidencia cuando lo que subyace es la tiranía de la tijera y de promocionar los fármacos más baratos, sean o no los mas eficaces y/o seguros... Afortunadamente de vez en cuando los médicos dicen basta. El último ejemplo lo han protagonizado los médicos valencianos, revelados ante el tristemente famoso "algoritmo", que es la perversión final del uso racional del medicamento para transformarlo en el uso del medicamento low cost.
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Solo dos comentarios ante supina sapiencia:
-1) se miente cuando se dice que "Ante La nueva búsqueda realizada no ha identificado meta-análisis o revisiones sistemáticasde publicación más reciente, que matizen o rectifiquen las conclusiones de los documentos previamente evaluados"
Este mismo año, en febrero de 2013 se ha publicado una revisión sistemática en el CMRO (Current Medical Research and Opinion) que avala el uso del Condrotin Sulfato grado farmacéutico para el tratamiento de la Artrosis.
2) se vuelve a utilizar guías como NICE o ACR de manera sesgada. Ambas son guías del Reino Unido y EEUU, países donde los SYSADOAS están presentes como nutracéuticos. Parece poco reprochable que una guía NO recomiende un suplemento para tratar una enfermedad. Los nutracéuticos no tienen que pasar los controles de composición, eficacia y seguridad de un fármaco y sobran los estudios en los que se demuestra que un nutracéutico no lleva en su composición lo que declara en el prospecto. Lo que resulta reprochable es trasladar esa recomendación a países donde sí está como fármaco, como es el caso de España, donde esta aprobado por la AEMPS. Conviene recordar que particularmente el Condrotin Sulfato es considerado producto Biológico por la Agencia Europea del Medicamento, por lo tanto no es intercambiable por otros fármacos que no tengan bioequivalencia clínica, mucho menos por nutracéuticos de los que no se sabe siquiera su composición exacta.
Resulta lamentable la desinformación sesgada para justificar campañas de falta de evidencia cuando lo que subyace es la tiranía de la tijera y de promocionar los fármacos más baratos, sean o no los mas eficaces y/o seguros... Afortunadamente de vez en cuando los médicos dicen basta. El último ejemplo lo han protagonizado los médicos valencianos, revelados ante el tristemente famoso "algoritmo", que es la perversión final del uso racional del medicamento para transformarlo en el uso del medicamento low cost.
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