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dimecres, 11 de juny de 2014

Nota de la semFYC sobre l'estudi SIGNIFY i la no seguretat de la Ibravadina


L'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha començat una revisió de la ivabradina (Corlentor, Procoralan). La revisió es deu als resultats preliminars de l'estudi SIGNIFY, que avalua si el tractament amb ivabradina (Corlentor, Procoralan) en pacients amb malaltia coronària redueix la taxa d'esdeveniments cardiovasculars, com l'atac al cor.

Més informació en Castellà:

Los resultados preliminares del estudio SIGNIFY han mostrado un pequeño, pero estadísticamente significativo, aumento en el riesgo combinado de muerte cardiovascular e infarto de miocardio no fatal con ivabradina en comparación con placebo, en un sub-grupo pre-especificado de pacientes con angina sintomática, según criterios de la Canadian Cardiovascular Society (CCS), clase II o mayor. 

Los datos iniciales de dicho estudio indican que los acontecimientos adversos de tipo cardiovascular podrían estar relacionados en la mayor parte de los casos, con una frecuencia cardiaca objetivo por debajo de los 60 latidos por minuto (LPM); sin embargo estos datos están siendo evaluados en profundidad para comprender totalmente sus implicaciones en el uso clínico de ivabradina. 

Se adjunta  enlace, de una carta remitida por Laboratorios Servier S.L. y Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. relativa a "Procoralan/Corlentor (ivabradina): mientras son evaluados los resultados del ensayo clínico SIGNIFY, se recuerda a los profesionales sanitarios las condiciones de uso de ivabradina en el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica con objeto de evitar la aparición de bradicardias potencialmente graves"

Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS). 

También está (o estará) disponible en el siguiente enlace de la página web de la AEMPS: