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Farmacia de atención primaria Blog de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria
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Entre el 50 y 80% de los varones mayores de 50 años presentan, según criterios histológicos, hiperplasia benigna de próstata (HBP). Aunque se trata de un tumor benigno, cursa con molestos síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que pueden limitar la calidad de vida de estos pacientes. En España, la prevalencia de síntomas secundarios a HBP en mayores de 40 años es del 11,8% y alcanza el 30% en mayores de 70 años.
El manejo adecuado de estos pacientes tiene como objetivo disminuir los síntomas, mejorar su calidad de vida y evitar complicaciones (retención urinaria o necesidad de cirugía).
¿Qué estrategia debemos seguir en pacientes de edad avanzada con HBP que presentan síntomas obstructivos y/o irritativos de varios meses de evolución?
Para responder a esta pregunta y establecer la estrategia a seguir en el abordaje de estos pacientes, hemos revisado el Boletín INFAC publicado en 2012, las guías de práctica clínica del NICE 2010 y de la Sociedad Europea de Urología 2014 y el consenso sobre el manejo de la Hiperplasia Prostática Benigna (HBP) elaborado por distintas sociedades científicas, entre ellas la Semfyc.
Las guías de práctica clínica y los documentos revisados recomiendan un manejo diferente en función de la severidad de los síntomas, valorados con la escala IPSS, International Prostatic Symptom Score. Si los síntomas son leves (IPSS menor a 8), está indicada una vigilancia expectante, con modificación en el estilo de vida y revisión anual si no hay cambios. Por otra parte, si los síntomas son moderados-graves (IPSS mayor o igual a 8) se recomienda iniciar tratamiento farmacológico; para ello existen varias alternativas terapéuticas que vamos a repasar a continuación.
Los alfa-bloqueantes son de elección en pacientes con síntomas de moderados (IPSS 8-19) a graves (IPSS 20-35) sin criterios de progresión. Mejoran la sintomatología y la tasa del flujo urinario; sin embargo, no han demostrado reducir el tamaño de la próstata ni evitar la aparición de retención aguda de orina. Su inicio de acción es rápido y su efectividad es visible al mes de iniciar el tratamiento. Todos los alfa-bloqueantes tienen una eficacia similar y, en general, son bien tolerados. Entre los efectos secundarios destacan mareos, hipotensión ortostática (menos frecuente con los uroselectivos) y eyaculación retrógrada (más frecuente con silodosina).
Los inhibidores de 5-alfa-reductasa son de elección en pacientes con próstatas grandes (mayor a 30 g). En estos pacientes disminuyen la incidencia de retención urinaria aguda y la necesidad de recurrir a la cirugía tras su uso prolongado durante 2-4 años. El inicio de acción de estos fármacos es lento, necesitan entre 6-12 meses para que este efecto sobre la próstata se traduzca en una mejoría de los síntomas urinarios y por lo tanto sólo son adecuados para el tratamiento a largo plazo. Dutasterida y finasterida han demostrado tener una eficacia y un perfil de seguridad (impotencia, disminución de la libido, trastornos de la eyaculación, ginecomastia) similares.
En relación a los efectos adversos de este grupo terapéutico, hay que destacar que la FDA emitió en 2011 una nota de seguridad en la que recomendaba evaluar al paciente para descartar la existencia de cáncer de próstata antes de iniciar tratamiento con inhibidores de 5-alfa-reductasa. Esta recomendación está basada en los resultados de los estudios PCPT y REDUCE, que habían mostrado una una disminución neta del riesgo de cáncer de próstata a expensas del cáncer de bajo grado de malignidad, mientras que se observaba un incremento de los cánceres de próstata de alto grado de malignidad. Se cree que este hecho puede ser debido a que estos fármacos ocasionan un descenso del PSA de hasta un 50% respecto al valor basal, lo que dificulta el diagnóstico temprano del cáncer de alto grado.
La terapia combinada (alfa-bloqueantes + inhibidores de 5-alfa-reductasa) está indicada cuando existe sintomatología moderada-grave, el volumen prostático es grande y el antígeno prostático específico o PSA mayor a 1,4 ó 1,5 ng/ml, por ser todos ellos factores pronósticos de enfermedad progresiva. Dos estudios de más de 4 años de duración, MTOPS (finasterida + doxazosina) y CombAT (dutasterida + tamsulosina), demostraron la eficacia de estas asociaciones para mejorar los síntomas a corto plazo y para reducir el riesgo de retención urinaria y la necesidad de cirugía a largo plazo. La asociación demostró superioridad frente al alfa-bloqueante solo, pero no frente a la monoterapia con inhibidores de 5-alfa-reductasa. Su uso también se asoció con más eventos adversos.
La fitoterapia es otra de las alternativas disponibles, sin embargo no ha demostrado eficacia, por lo que las guías de práctica clínica del NICE 2010 y la de la Sociedad Europea de Urología 2014 coinciden en no recomendarla.
Existen además otros medicamentos que podrían ser útiles en situaciones clínicas concretas:
Alfa-bloqueantes + anticolinérgicos: los resultados de una revisión sistemática apoyan las recomendaciones de la guía NICE 2010 para emplear esta combinación. En pacientes con vejiga hiperactiva, en los que persisten los síntomas de llenado a pesar del tratamiento en monoterapia con un alfa-bloqueante, se debe considerar añadir un anticolinérgico sin olvidar emplearlo con precaución en pacientes con obstrucción severa, porque pueden agravarla. Esta combinación ha demostrado ser más eficaz que la monoterapia para mejorar la sintomatología y la calidad de vida, con un perfil de seguridad elevado, sin producirse un incremento en las tasas de retención aguda de orina.
Por último, el tadalafilo ha sido autorizado recientemente para el tratamiento de HPB. En los ensayos frente a placebo, redujo los síntomas del tracto urinario inferior tras 12 semanas de tratamiento, sin diferencias en las tasas de flujo urinario. En la revisión realizada por NICE se concluye que, aunque las diferencias de eficacia con placebo son estadísticamente significativas, su relevancia clínica es escasa. Además, hay que tener en cuenta que no ha demostrado disminuir el riesgo de complicaciones, que no disponemos de estudios comparativos directos y que desconocemos sus efectos a largo plazo lo que limita considerablemente su lugar en la terapéutica.
¿Cómo se están empleando los medicamentos para la HBP en nuestro medio?
Hemos analizado el consumo de estos medicamentos en las Islas Baleares, en concreto el porcentaje de pacientes en tratamiento con cada uno de los medicamentos indicados para el tratamiento de la HBP (grupo terapéutico G04C), durante el período de enero a julio de 2014. Además hemos calculado el importe (€) por dosis diaria definida de cada una de las distintas alternativas.
Observamos que los alfa-bloqueantes son los medicamentos más consumidos (58% de los pacientes), siendo la tamsulosina el principio activo más prescrito dentro de este grupo, seguido de silodosina.
El 26 % de los pacientes con tratamiento para la HBP tienen prescrito un inhibidor de 5-alfa-reductasa. Llama la atención que dutasterida se utilice 9 veces más que finasterida a pesar de que es la alternativa menos eficiente (ver gráfico de importes) y de que los datos disponibles de eficacia y seguridad indican que no hay “favorito” en esta clase. Este uso “casi exclusivo” de dutasterida se debe a que se recurre mayoritariamente a la asociación a dosis fijas dutasterida/tamsulosina, en lugar de utilizar los componentes de las posibles combinaciones por separado (finasterida, tamsulosina).
Además, hay que destacar que el 16% de los pacientes están tratados con fitoterapia a pesar de la falta de evidencia que justifique su utilización.
Todo lo anterior nos lleva a la reflexión final de que en el tratamiento de la HBP podríamos hacerlo mejor, seleccionando los medicamentos en función de la evidencia disponible y buscando el uso más eficiente de los mismos.
Entrada elaborada por Carmen Pata Iglesias
Todos los gráficos muestran datos de consumo de medicamentos de la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares. Dispensaciones realizadas con cargo a receta oficial del SNS. Fuente: GAIA-IB. Servicio de Salud de las Islas Baleares.
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