Pradaxa®
Els resultats dels assaigs clínics amb els nous anticoagulants mostren que poden produir hemorràgies amb relativa freqüència. Tot i que a diferència dels anticoagulants cumarínics no necessiten vigilància de l’INR, els pacients tractats també han de ser supervisats periòdicament. A més, no es disposa d’antídot.
A la pràctica clínica els pacients tractats són gent gran, sovint fràgil, que rep nombrosos medicaments, i per tant amb un risc elevat d’interaccions farmacològiques i efectes adversos, especialment hemorràgies.
La introducció de nous fàrmacs implica incertesa sobre la seva seguretat, a curt i a llarg termini i per tant, s’hauria d’ajustar molt bé la indicació clínica i valorar que els pacients candidats a tractament tenen unes característiques similars als pacients inclosos en els assaigs clínics emprats per demostrar-ne l’eficàcia en el dossier de registre. Alhora també s’hauria d’acompanyar d’una avaluació curosa de la seva eficàcia i la seva toxicitat en la pràctica real. La notificació de sospites de reaccions adverses ajudarà a conèixer el perfil de seguretat d’aquest nou anticoagulant.
Després d’un seguiment mitjà de 2 anys, el tractament amb dabigatran a la dosi de 110 mg es va associar a una taxa d’ictus i embòlia similar a la de warfarina, així com a una menor taxa d’hemorràgia greu.
La dosi de 150 mg de dabigatran es va associar a una menor taxa d’ictus i d’embòlia, però a una taxa similar d’hemorràgia greu. No hi va haver diferències en la mortalitat, ni en el risc d’hepatotoxicitat, però els pacients tractats amb dabigatran van presentar una taxa més elevada d’infart de miocardi i d’efectes gastrointestinals.
Es va registrar una incidència més elevada de dispèpsia en els pacients tractats amb les dues dosis de dabigatran i una taxa de retirades superior. La dosi alta de dabigatran es va associar a un risc més elevat d’hemorràgia digestiva que amb warfarina.
Des de la seva comercialització, l’EMA ha tingut coneixement de 256 casos d’hemorràgia amb desenllaç mortal en pacients tractats amb dabigatran.
L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va publicar una nota informativa sobre noves recomanacions de vigilància de la funció renal en pacients tractats amb dabigatran a causa d’un augment del risc d’hemorràgia.
També et pot interessar:
Cap comentari:
Publica un comentari a l'entrada