L’aprovació dels nous medicaments és un procés complex i de vegades controvertit.
L’aprovació accelerada dels nous medicaments pot ser perjudicial i s’ha associat a més advertiments de seguretat que amb el procés regulador habitual. En el darrer número de l’Australian Prescriber es comenta aquesta qüestió (Aust Prescr 2016;39:2-3).
Alguns fàrmacs retirats, com el rofecoxib o el ponatinib, il·lustren exemples en què la informació inadequada en el moment del registre ràpid s’ha seguit de reaccions adverses significatives i de la retirada del mercat.
Altres problemes no detectats en el moment de l’aprovació, habitualment a causa del nombre reduït de pacients i l’ús a curt termini, són la bradicàrdia greu amb la combinació de sofosbuvir i amiodarona, l’hepatotoxicitat per troglitazona o les reaccions greus per alosetró.
A més, l’ús de variables subrogades (en comptes de resultats clínics reals) en el procés de revisió ràpida és sovint insuficient per a una avaluació segura.
Una consideració més lenta i més completa dels esdeveniments adversos en els assaigs ben realitzats podria denegar temporalment un tractament eficaç a alguns pacients, però salvar les vides de molts més.
Font: e-butlletí groc
