I ... que s'ha declarat sobre la vacuna del VPH?
La demanda d'informació per part de metges de família i pediatres, relacionada amb la vacuna del virus del papil loma humà, ha animat a realitzar una revisió pel Grup valencià "Hemos leido" de les sospites de reaccions adverses descrites en els diferents sistemes de farmacovigilància a Europa i la resta del mon..
Excel.lent article !!!
En Castellà:
Europa
EMEA Gardasil® –
comunicado de prensa de enero 2008:La EMEA recibió informe de dos muertes de mujeres jóvenes (una en Austria y otra en Alemania) a las cuales se les había administrado la vacuna Gardasil®. En ambos casos la causa de la muerte no pudo ser identificada y no se pensó que fuese debido a la vacuna.
El CHMP de la EMEA consideró que los beneficios de Gardasil® superaban los riesgos y que no eran necesarios entonces nuevos cambios en la ficha técnica.
Por aquella fecha se estimaba que alrededor de un millón y medio de personas habían sido ya vacunadas con la vacuna VPH en Europa.Revisando los
informes EPAR de la EMEA, se han realizado dos modificaciones de información del producto y ficha técnica relacionadas con reacciones adversas: - julio 2007: se aprobó incluir síncope, nauseas, vómitos, mareos, reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas - octubre 2008: se incluyen artralgias, mialgias, astenia y malestar.
EEUU
Informe de evaluación, extraído de la FDA para ampliar las indicaciones de la vacuna Gardasil® en EEUU. Se recogieron 8.611 comunicaciones de sospecha de reacciones adversas asociadas a la vacuna VPH entre junio de 2006 y septiembre de 2007, de las cuales 1.778 se consideraron serias (Tabla 82 pag 145). Si se quiere entrar en detalle, ánimo que son 187 páginas.
VAERS (MedAlerts de FDA). Gardasil® vs Menactra®. Febrero 2009:Gardasil® fue autorizada por la FDA en Junio de 2006. Publican en febrero 2009 recopilación de 10.151 sospechas de reacciones adversas relacionadas con Gardasil®, acaecidas entre junio 2006 y Noviembre 2008, y los comparan con los datos de 4.436 sospechas recogidas para la vacuna del meningococo Menactra®.Se registraron 9 paros cardíacos, 23 casos de coagulopatías, 34 de trombosis, 9 hemorragias, 28 casos de lupus, 11 vasculitis, y 544 casos de convulsiones, entre otros.
A destacar los 29 casos de muertes.
Se insertan comentarios relacionados con cada una de las sospechas. En un gran número de las notificaciones recibidas de Gardasil®, éste era el único fármaco que estaban tomando las pacientes.En el caso de las sospechas recogidas para la vacuna del meningococo, en un número no despreciable de estos casos, se asoció con la administración concomitante de la vacuna de VPH (de los 158 casos de convulsiones, en 73 se había también administrado la vacuna VPH).
El documento concluye que en octubre, el Gobierno declaró que las sospechas de reacciones adversas recogidas para Gardasil® no se asociaban con problemas de salud graves, hospitalizaciones y muertes en niñas y mujeres que recibieron la vacuna frente a las que no la recibieron.
Hasta finales de 2008 se estima administraron al menos unas 500.000 dosis.
Las sospechas totales recogidas hasta finales de enero de 2009 fueron de 1.154, con un total de 2.630 reacciones adversas declaradas, de las cuales: 364 relacionadas con el lugar de inyección, principalmente dolor en el lugar de la inyección (104) y eritema (27), 239 reacciones adversas alérgicas, incluyéndose reacciones de la piel no relacionadas con el lugar de inyección (principalmente rash (40) , urticaria (21) y prurito (19)), 6 casos de rash generalizado, 4 reacciones anafilácticas y otros muchos tipos de reacciones. Según dicen, los casos severos de reacciones alérgicas fueron muy raros y los casos de sospecha declarados durante la vacunación en Reino Unido no indican un cambio en la severidad o en la naturaleza de la reacciones adversas descritas. 833 reacciones adversas de tipo psicogénico, donde se incluyen síncopes vasovagales y ataques de pánico, comunes entre adolescentes al pincharse cualquier vacuna (124 mareos, 124 síncopes, 67 nauseas, 56 dolor de cabeza, entre otros).
Vacuna papiloma humano (sin especificar marca)- 5 febrero 2009:
Human papillomavirus (HPV) vaccine (brand unspecified)Hasta la fecha, la mayoría de sospechas de RAM a la vacuna del papilomavirus (Gardasil® y/o Cervarix®) declaradas a MHRA, se relacionan con signos y síntomas que se reconocen como efectos adversos ya descritos en la información de los productos, o se trataron de procesos relacionados con la inyección, y no debidos a la vacuna propiamente dicha (por ejemplo, efectos de naturaleza psicogénica). Para otras sospechas declaradas, las pruebas disponibles no sugieren que se deba a la vacuna, pudiendo tratarse de situaciones casuales o coincidentes.
El balance beneficio riesgo de la vacuna VPH permanece siendo positivo.
Australia
En
julio de 2008, el organismo Australiano declaró que en el mundo se habían administrado ya alrededor de 26 millones de dosis de la vacuna Gardasil®, de las cuales 3,7 millones de dosis se administraron en Australia.
Cada año se declaraban en Australia alrededor de 700 nuevos casos de cánceres cervicales, siendo el riesgo de contraer uno de estos cánceres a la edad de 75 años de 1 por cada 191 mujeres.
En 2005 el cáncer cervical fue la causa de la muerte de 216 personas, teniendo en el 74,6% de los casos una duración media de vida de 5 años. Hasta junio del 2008, se recogieron un total de 1.013 sospechas de reacciones adversas relacionadas con Gardasil®. La mayoría eran problemas comunes, como dolor o hinchazón en el lugar de la inyección (descritos en 203 informes). Otras reacciones comúnmente descritas incluían dolor de cabeza (202; 20%), nauseas (164, 16%) y vómitos (164,16%). Muchas de las sospechas recogidas podrían decirse que sucedieron con similar frecuencia que en otras ocasiones, como por ejemplo el dolor de cabeza o el malestar. Declaraban que se habían contrastado los datos con los de los ensayos clínicos previos a su inclusión en el programa de vacunación y que, si se habían ya administrado en el mundo mas de 26 millones de dosis, si hubiesen aparecido reacciones adversas graves ya se habrían declarado. En Australia no se había declarado ninguna muerte directamente relacionada con la vacuna, lo cual también decían, había sucedido en EEUU y Europa. Se declararon 12 casos de anafilaxia y 91 comunicaciones de reacciones de urticaria asociados a Gardasil®. Esto permitía estimar que el ratio de anafilaxia en Australia había sido de 3,2 casos/millón.Finalizaban con que la rara ocurrencia de reacciones alérgicas con Gardasil® no modificaba ninguna de las recomendaciones a adoptar con la vacuna, pero que era importante declarar rápidamente cualquier sospecha de reacción adversa. También afirmaban que, en EEUU y Europa, Gardasil® se había considerado segura y efectiva.
Canadá
En
2004 mas de 400 mujeres murieron en Canadá por cáncer cervical.
No hemos encontrado ningún documento que hable sobre el tema en su sistema de alertas de farmacovigilancia, pero si hemos encontrado un
par de
fotos del VPH en la página de la Agencia Canadiense de Salud Pública (PHAC) y se puede acceder sin problemas a su
base de datos de sospechas de reacciones adversas, que por cierto, resulta toda una iniciativa de aplauso, aunque de momento no podemos asegurar que los datos que proporciona son del todo completos.De la vacuna de Gardasil® se ha recuperado un solo caso de sospecha en 2007, eso sí, muy detallado. Desde aquí animamos al resto de autoridades en materia de farmacovigilancia a “bien copiar” esta iniciativa.
Puede que no sea una revisión del todo exhaustiva, pero las fuentes son todas institucionales y esperamos pueda serles de ayuda.
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