Alternativa al "...Vagi al seu seu metge i digueu-li..."

Qualsevol comunicació entre professionals sempre per escrit....

Recorda que... Ceftriaxona, ciprofloxací, metronidazol...els antibiòtics són una causa infraestimada de deliri en pacients ingressats!

Ceftriaxona, ciprofloxací, metronidazol...els antibiòtics són una causa infraestimada de deliri en pacients ingressats

ow.ly/YzSjP 

En tan sols un mes de morfina oral s'altera el cervell de pacients tractats!

ARTICLE

Els perills de l’aprovació ràpida dels nous medicaments

L’aprovació dels nous medicaments és un procés complex i de vegades controvertit. 

L’aprovació accelerada dels nous medicaments pot ser perjudicial i s’ha associat a més advertiments de seguretat que amb el procés regulador habitual. En el darrer número de l’Australian Prescriber es comenta aquesta qüestió (Aust Prescr 2016;39:2-3).

Alguns fàrmacs retirats, com el rofecoxib o el ponatinib, il·lustren exemples en què la informació inadequada en el moment del registre ràpid s’ha seguit de reaccions adverses significatives i de la retirada del mercat. 

Altres problemes no detectats en el moment de l’aprovació, habitualment a causa del nombre reduït de pacients i l’ús a curt termini, són la bradicàrdia greu amb la combinació de sofosbuvir i amiodarona, l’hepatotoxicitat per troglitazona o les reaccions greus per alosetró. 

A més, l’ús de variables subrogades (en comptes de resultats clínics reals) en el procés de revisió ràpida és sovint insuficient per a una avaluació segura. 

Una consideració més lenta i més completa dels esdeveniments adversos en els assaigs ben realitzats podria denegar temporalment un tractament eficaç a alguns pacients, però salvar les vides de molts més. 

Font: e-butlletí groc

Efectes adversos del Metronidazol

Prescripcions inconvenients en el tractament del pacient amb deteriorament cognitiu

Alguns fàrmacs resulten inconvenients en pacients amb deteriorament cognitiu. S'analitza el seu ús en 500 pacients i es revisa la bibliografia.

Idees Clau

1.- Les benzodiacepines produeixen dependència i redueixen l'atenció, memòria i agilitat motora. Poden induir desinhibició o agressivitat, faciliten els episodis confusionals i incrementen els accidents i la mortalitat en majors de 60 anys. 

2.- En majors de 65, la pressió sistólica baixa s'associa a deterioració cognitiva. És recomanable mantenir-la en 130-140 mmHg (145 en majors o iguals a 80 anys). 

3.- La colesterolemia menor a 160 mg/dl s'associa a major morbimortalitat, agressivitat i suïcidi, i el colesterol unit a les lipoproteïnes d'alta densitat (c-HDL) menor a 40 mg/dl empitjora la memòria i augmenta el risc vascular i la mortalitat. 

4.- L'edat avançada predisposa perquè els opioides produeixin alteració cognitiva i confusió. En demències no Alzheimer i no associades a Parkinson, deterioració cognitiva lleugera i malalties psiquiàtriques, els efectes adversos d'anticolinesteràsics i memantina probablement superen al benefici. L'alteració cognitiva per anticolinèrgics d'acció preferentment perifèrica també és possible.

5.- Cal conèixer la demència o psicosi per corticoides, i saber que la polifarmàcia facilita la síndrome confusional. El 70,4% de 500 pacients amb disfunció cognitiva analitzats rebia polifarmàcia i el 42%, benzodiacepines. Els que compartien ambdues situacions van representar el 74,3% dels casos en els quals es va sospitar iatrogenia.

Conclusions

1.- En persones amb edat avançada o deterioració cognitiva, és necessari evitar la polifarmacia innecessària i tenir present que les benzodiacepines, els opioides i els anticolinèrgics produeixen freqüentment alteracions cognitives i conductuals. 

2.- A més, han d'evitar-se la pressió sistólica menor a 130 mmHg, el colesterol menor a 160 mg/dl i el colesterol HDL menor a 40 mg/dl.

Corticosteroides inhalats: reaccions adverses rellevants en ancians

Font: 3clics

Algunes reaccions adverses associades als corticosteroides poden adquirir una rellevància especial en la gent gran. Entre aquestes reaccions hi ha pneumònies, cataractes, fractures i hiperglucèmia.

Es tracta d’una meta-revisió amb cerca activa de metanàlisis i revisions sistemàtiques a EMBASE, MEDLINE i el PubMed Automated Uptades sobre la seguretat dels corticosteroides inhalats i, especialment, sobre les reaccions adverses considerades d’interès. També es busquen nous estudis que no hagin estat inclosos en les metanàlisis.

Se seleccionen 1.858 referències fins a juliol de 2013 (de les quals només 75 tenen relació amb reaccions adverses) i 85 articles addicionals publicats fins a novembre de 2013. Se’n revisen 160 i s’inclouen finalment 5 metanàlisis i 3 nous estudis que aporten informació addicional sobre els riscos de pneumònia.

Els principals resultats d’aquesta revisió són que l’ús de corticosteroides inhalats s’associa de forma dosi-dependent a:

= Augment del risc de fractures. El nombre necessari de pacients que cal tractar (NNT) per produir un esdeveniment és de 83 durant 3 anys, estimant-se que els increments de 500 mcg de beclometasona (o dosis equivalents de la resta) comporten un increment del risc de fractures del 9% (els increments són modestos amb odds ratio pel mètode de Peto d’1,27, IC 95% 1,01-1,58).

= Augment de risc de pneumònia. L’NNT és de 60 durant 1 any. L’augment del risc de pneumònia es troba tant en pacients amb asma com en pacients amb malaltia pulmonar obstructiva crònica (MPOC). En una metanàlisi en MPOC es troba un augment de risc amb RR d’1,56 (IC 95% 1,4-1,74). En un estudi de casos i controls niat els riscos de pneumònia greu són superiors amb fluticasona (RR 2,01 i IC 95% 1,93-2,1) quan es compara amb budesonida (RR 1,17 i IC 95% 1,09-1,26) i en un altre amb asma els resultats són equiparables amb OR d’1,64 (IC 95% 1,50-1,79) i d’1,20 (IC 95% 1,06-1,35) respectivament. Els riscos de pneumònia disminueixen progressivament després de suprimir el tractament.

Quant a l’associació amb risc de cataractes, l’evidència és menys sòlida: només una metanàlisi amb 4 estudis documenta un 25% d’increment de risc anual de cataractes amb cada 1.000 mcg d’increment de beclometasona inhalada (o equivalent), sense poder descartar possibles biaixos en el procés de selecció dels controls i l’anàlisi de les dades.

En la revisió també s’afirma que, amb les dades existents, no és possible conèixer la influència de l’ús de corticosteroides inhalats sobre la diabetes mellitus.

Repercussions a la pràctica clínica

La majoria de reaccions adverses dels corticosteroides són ben conegudes i relacionades amb la seva activitat farmacològica. És necessari fer un balanç dels beneficis i dels riscos esperats del tractament i procurar administrar la dosi mínima necessària per a l’alleujament dels símptomes, ja que d’aquesta manera reduirem els riscos de reaccions adverses.

En la majoria de pacients amb asma, dosis de corticosteroides inhalats d’aproximadament 400 mcg de beclometasona (o equivalents), són suficients per al control dels símptomes. Els corticosteroides inhalats aporten pocs beneficis en una àmplia majoria de pacients amb MPOC, per la qual cosa és preferible considerar altres opcions de tractament.

Referències

1.  Mattishent K, Thavarajah M, Blanco P, Gilbert D, Wilson AM and Loke YK. Meta-review: adverse effects of inhaled corticosteroids relevant to older patients. Drugs. 2014 Apr; 74(5) :539-47. link

L'ús d'antidepressius ISRS durant les últimes setmanes de gestació s'associa a un augment del risc d'hipertensió pulmonar persistent en el nounat

Font: Butlletí Groc


Idees Clau

1.- L'ús d'ISRS a l'inici de la gestació no s'associa a un augment del risc d'hipertensió pulmonar en el nounat. No obstant, el seu ús al final de la gestació (a partir de les 20 setmanes o més tard) s'associa a més del doble de risc (OR=2,5), que podria no explicar-se per factors de confusió. Els autors calculen que per cada gairebé 300 dones tractades amb un ISRS al final de la gestació es produiria un cas addicional d'hipertensió pulmonar, i conclouen que, encara que l'associació és significativa, el risc absolut és baix.

2.- Aquest estudi confirma les troballes d'estudis previs, encara que el risc és menor del que s'havia observat inicialment, i ressalta la necessitat d'informar a les pacients d'aquest risc. Es recomana retirar-los al final de la gestació o bé donar les dosis més baixes possibles.

ESTUDI

Efectes adversos hemorràgics i trombòtics del dabigatran

                   Pradaxa®

Els resultats dels assaigs clínics amb els nous anticoagulants mostren que poden produir hemorràgies amb relativa freqüència. Tot i que a diferència dels anticoagulants cumarínics no necessiten vigilància de l’INR, els pacients tractats també han de ser supervisats periòdicament. A més, no es disposa d’antídot.

 

A la pràctica clínica els pacients tractats són gent gran, sovint fràgil, que rep nombrosos medicaments, i per tant amb un risc elevat d’interaccions farmacològiques i efectes adversos, especialment hemorràgies.

La introducció de nous fàrmacs implica incertesa sobre la seva seguretat, a curt i a llarg termini i per tant, s’hauria d’ajustar molt bé la indicació clínica i valorar que els pacients candidats a tractament tenen unes característiques similars als pacients inclosos en els assaigs clínics emprats per demostrar-ne l’eficàcia en el dossier de registre. Alhora també s’hauria d’acompanyar d’una avaluació curosa de la seva eficàcia i la seva toxicitat en la pràctica real. La notificació de sospites de reaccions adverses ajudarà a conèixer el perfil de seguretat d’aquest nou anticoagulant.

Després d’un seguiment mitjà de 2 anys, el tractament amb dabigatran a la dosi de 110 mg es va associar a una taxa d’ictus i embòlia similar a la de warfarina, així com a una menor taxa d’hemorràgia greu.

La dosi de 150 mg de dabigatran es va associar a una menor taxa d’ictus i d’embòlia, però a una taxa similar d’hemorràgia greu. No hi va haver diferències en la mortalitat, ni en el risc d’hepatotoxicitat, però els pacients tractats amb dabigatran van presentar una taxa més elevada d’infart de miocardi i d’efectes gastrointestinals.

Es va registrar una incidència més elevada de dispèpsia en els pacients tractats amb les dues dosis de dabigatran i una taxa de retirades superior. La dosi alta de dabigatran es va associar a un risc més elevat d’hemorràgia digestiva que amb warfarina.

Des de la seva comercialització, l’EMA ha tingut coneixement de 256 casos d’hemorràgia amb desenllaç mortal en pacients tractats amb dabigatran.

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va publicar una nota informativa sobre noves recomanacions de vigilància de la funció renal en pacients tractats amb dabigatran a causa d’un augment del risc d’hemorràgia.

 

 

Document

També et pot interessar:

El seguiment d´un protocol al realitzar una prescripció absol de responsabilitat

El metge es va ajustar a les indicacions de la Societat de Reumatología

L'Audiència Nacional ha desestimat el recurs presentat d´una  pacient per la psoriasis que li va causar un fàrmac biològic indicat per tractar l'artritis reumatoide. La reacció està dins de "la relació benefici-risc" que comporta la indicació d'un medicament.

La prescripció d'un medicament aprovat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) quan el facultatiu ha observat el protocol corresponent per a la seva indicació és una bona praxi. Per tant, els possibles efectes secundaris que pugui causar el fàrmac s'emmarquen dins de la "incertesa científica" que acompanya a qualsevol medicament i que no generen responsabilitat patrimonial per si mateixos.

Amb aquest argument la Sala Contenciosa de la Audiencia Nacional ha desestimat el recurs interposat per una pacient contra l'Institut de Gestió Sanitària (Ingesa) per la psoriasis pustulosa que li va causar un fàrmac biològic que li van prescriure en un hospital de Ceuta per tractar el seu artritis reumatoide.

Més informació en Castellà:

Complicaciones previstas
Según el informe de la Inspección Médica, la actuación sanitaria tanto en la indicación del medicamento como en los controles y seguimiento posterior se ajustó a la lex artis ad hoc y las complicaciones del fármaco utilizado se encuentran descritas en la biliografía médica actual. El informe de la aseguradora además califica la aparición de la psoriasis pustulosa palmoplantar como "psoriasis paradójica", "desconociendo el mecanismo real por el que la inhibición del antiTNF pueda ser útil en el tratamiento de la psoriasis y a la vez capaz de provocarla".

La sentencia recoge que la demandante no exigió ningún informe pericial que al menos señalara singularidades de la enferma que hubieran podido desaconsejar el uso del fármaco.

La Audiencia recuerda que "toda autorización de un medicamento se basa en un juicio de ponderación riesgo/beneficio [...] Que con esa incertidumbre se autorice un medicamento no implica necesariamente un funcionamiento anormal de la potestad de autorización". La Sala señala que el artículo 141.1 de la Ley 30/92 del Régimen Jurídico de la Administración alude a esta incertidumbre científica como motivo de exención de la responsabilidad patrimonial del ente público.

Sin embargo, esa incertidumbre no exime por entero de responsabilidad, pues queda equilibrada mediante el deber de informar, lo que se satisface con la ficha técnica y el prospecto, documentos que informan de contraindicaciones, precauciones, etc.

Ademas, la actuación facultativa en el tratamiento de la paciente siguió los consejos que recogen los protocolos de la Sociedad Española de Reumatología para el abordaje de la artritis reumatoide. Primero se trató la enfermedad con corticoides y al ver que no respondía se inició el tratamiento con el fármaco biológico que se retiró al observarse las reacciones adversas. La paciente no tenía ninguna patología que contraindicara el fármaco.

La Audiencia concluye absolviendo al Ingesa de cualquier responsabilidad.

Imposible informar de lo que no se conoce

El Tribunal Supremo desestimó la demanda contra una empresa farmacéutica y el Estado presentada por la familia de un niño con síndrome de Reye que contrajo tras un tratamiento farmacológico. La sentencia decía que el riesgo del medicamento no se conocía cuando sucedieron los hechos. El Supremo apuntó que la relación entre la ingesta de ácido acetilsalicílico y el desarrollo del mencionado síndrome "es hoy día aceptada universalmente, pero que hasta llegar a ello se mantuvieron controversias 

També et pot interessar:

Metoclopramida: compte en lactants i nens!

Nota informativa que ha emès l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) en què informa als professionals sanitaris sobre les noves condicions d'autorització de METOCLOPRAMIDA, les quals són:

Idees Clau

1. La seva utilització esta contraindicada en nens menors d'un any.

2.- La seva utilització no es recomana en nens i adolescents entre 1 i 18 anys.

3.- La metoclopramida és una benzamida substituida que s'utilitza com antiemètic i procinètic.

4.- Les reaccions extrapiramidals són una reacció adversa coneguda de la metoclopramida. Entre aquestes reaccions estan la distonía aguda i discinesia, síndrome de parkinson i acatisia, particularment en nens i adults joves. Són més freqüents quan s'utilitzen dosis altes.

Nom comercial de medicaments amb metoclopramida

- Aero Plus (metoclopramida / dimeticona)
- Aeroflat (metoclopramida / dimeticona)
- Anti Anorex (metoclopramida / ciproheptadina / deanol)
- Primperan
- Salcemetic (metoclopramida / ciclobutirol / manitol)
- Suxidina (metoclopramida / Aspergyllus orizae / dimeticona /oxacepam)

 
Nota informativa
 
 
 
 
També et pot interessar:

Amb el consentiment verbal n'hi ha prou per canviar un tractament!

.
.

El Tribunal Suprem ha absolt la Consejería de Aragón de la demanda dels pares d'una de menor per no haver estat informats del canvi de medicació que va sofrir la seva filla i les seqüeles que li va produir.

.

Idees Claus

1.- El tribunal reconeix com a vàlida la informació verbal i la del prospecte.

.

2.- La Llei d'Autonomia del Pacient reconeix que "el consentiment informat és verbal per regla general".

.

L'article 9.2 de la norma assenyala que només s'ha de deixar per escrit "en casos d'intervencions quirúrgiques, procediments diagnòstics i terapèutics invasors i, en general, procediments que suposen riscs o inconvenients de notària i previsible repercussió negativa sobre la salut del pacient".

.

3.- Amb aquest recordatori, la Sala del Contenciós-administratiu del Tribunal Suprem ha desestimat la reclamació dels pares d'una menor contra la Conselleria de Salut del Govern d'Aragó per no ser informats del canvi en un tractament mèdic, després del qual la seva filla va sofrir la síndrome de Stevens-Johnson.

..

..

Més informació en Castellà de la sentència:

Efectos adversos

Los familiares de la pequeña reclamaban el pago de una indemnización de 665.031 euros por lo que consideraban una negligente actuación sanitaria en el tratamiento de la epilepsia de la niña.

.

En la demanda se alegaba que no existía ningún documento escrito del consentimiento informado que reconociera que los padres de la menor fueron informados del cambio de fármaco.

.

La sentencia reconoce la omisión del documento del CI, pero señala que no era necesario, pues con la información verbal ofrecida a los familiares era suficiente.

.

El fallo del Tribunal Supremo, recoge que "en el presente caso no se estaba en situación de exigir un consentimiento escrito de los padres de la niña y puede presumirse que nada opusieron al enterarse del cambio de medicación que estuvo motivado por la intolerancia" de la menor al fármaco.

.

El alto tribunal reconoce probado que los padres sabían del tratamiento que estaba recibiendo su hija y de la reacción alérgica que éste le estaba ocasionando.

.
Ni siquiera el tribunal da la razón a los familiares de la menor al alegar que no sabían los efectos secundarios que podía producirle el nuevo tratamiento. En este sentido la sentencia es tajante al reconocer que "la posibilidad -rara- del efecto secundario que desgraciadamente se produjo consta por escrito con toda claridad en el prospecto del medicamento".

.
De los informes de dos pediatras aportados al juicio, el tribunal da por acreditado "que el síndrome de Stevens-Johnson [...] es un grave efecto secundario derivado del consumo de lamotrigina [fármaco suministrado a la menor] imprevisible, no existiendo ningún dato que permita sospechar de forma anticipada qué personas pueden desarrollar esta patología".

.
En conclusión, el Tribunal Supremo ha respaldado la actuación facultativa, al no quedar probado que incurrieran en ninguna violación de la lex artis, pues los médicos informaron a los padres de manera verbal del cambio de medicación y la patología que le sobrevino a la paciente figuraba en el prospecto. "

.

.

Pèrdua del sentit de l´olfacte. Efectes secundaris dels medicaments.

La FDA ha notificar als consumidors i els professionals de la salut per aturar l'ús de Zicam nasal Gel / hisop nasal producte de venda lliure com a remei per al refredat, ja que estan associats amb la pèrdua del sentit de l'olfacte que poden ser de llarga durada o permanents. La FDA ha rebut més de 130 informes de la pèrdua del sentit de l'olfacte associats amb l'ús de Zicam.

En aquests informes, moltes persones que van experimentar una pèrdua d'olfacte diun que la condició es va produir amb la primera dosi, i altres van informar d'una pèrdua del sentit de l'olfacte després de múltiples usos dels productes.

Read the complete MedWatch 2009 Safety Summary, including links to the Public Health Advisory and Consumer Update page, at:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm166996.htm