Aquests estudis, anomenats de postautorització, serveixen per saber els efectes dels fàrmacs en la població més enllà dels assajos clínics previs
La Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitàries del Departament de Salut ha elaborat la primera Guia per dur a terme un estudi postautorització a Catalunya, una eina que pretén ser un document pràctic i clarificador per dur a terme els anomenats estudis de postautorització. Aquests estudis serveixen per obtenir nova informació sobre els medicaments un cop aquests han estat comercialitzats, gràcies a ser analitzats d’acord amb la pràctica mèdica habitual.
Com és sabut, tots els medicaments recorren diverses fases fins arribar al pacient: investigació, autorització i registre, producció, promoció, distribució, prescripció i dispensació. En la fase d’investigació dels fàrmacs es passa per diverses etapes i amb els assajos clínics es determinen qüestions relacionades amb la seva eficàcia i seguretat, com ara els efectes clínics i farmacològics i les reacciones adverses. No obstant, un cop comercialitzat, el medicament requereix generalment que es continuï estudiant els seus efectes en la població que el rep, donat que sovint la informació obtinguda durant l’assaig clínic pot ser completada amb la informació obtinguda en determinades circumstàncies, com són períodes llargs d’exposició o grups de població especials.
Durant la darrera dècada, aquest tipus d’estudis han estat en contínua evolució, apareixent diferents subtipus en funció del seu objectiu i amb procediments d’autorització diferents, fet que pot generar dubtes de tipus metodològic i administratiu als promotors a l’hora de plantejar aquest tipus d’estudis.
Més informació:
Guia per dur a terme un estudi postautorització a Catalunya:
Cap comentari:
Publica un comentari a l'entrada