Font: Impacte ,Excel·lència Clínica.Informació en Castellà:
"Un reciente ensayo clínico aleatorizado (ECA) demuestra que un medicamento, Polycap®, constituido por la combinación de tres hipotensores, un hipolipemiante, aspirina y ácido fólico, reduce la tensión arterial y el nivel de lípidos en sangre, sin aumentar los efectos secundarios, en personas sanas con al menos un riesgo cardiovascular.
El ECA (The Lancet, 2009 ;373(9672):1341-51), realizado en la India y coordinado por Salim Yusuf de la Universidad de MacMaster (Canadá), es un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y doble ciego. Incluyó 2.053 adultos entre 45 y 80 años, sin enfermedad cardiovascular que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo cardiovascular como diabetes tipo 2, presión arterial sistólica entre 140 y 160 mmHg o diastólica entre 90 y 100 mmHg, tabaquismo en los últimos 5 años, índice cintura cadera superior a 0,85 en las mujeres y 0,90 en los hombres o nivel de lípidos anormal en sangre (LDL superior a 3,1 mmol/L o HDL inferior a 1,04 mmol/L).
Los participantes fueron aleatorizados a uno de los nueve grupos de comparación: Polycap® (tiazida 12.5 mg, ramipril 5 mg, atenolol 50 mg, sinvastatin 20 mg, aspirin 100 mg y ácido fólico), tres hipotensores (tiazida 12,5 mg, ramipril 5 mg, atenolol 50 mg) más aspirina 100 mg, tres hipotensores combinados (tiazida 12,5 mg, ramipril 5 mg, atenolol 50 mg), tres asociaciones de los hipotensores entre sí, tiazida sola (12,5 mg), sinvastatina sola (20 mg) o aspirina sola (100 mg). La duración del tratamiento fue de 12 semanas.
El estudio se diseñó como de no inferioridad del Polycap® con respecto a la combinación de los hipotensores solos o en combinación con la aspirina. Las cuestiones principales que se plantearon los investigadores fueron si el medicamento experimental podía producir un efecto similar al de la combinación de los tres hipotensores, si este efecto era aditivo, el grado de reducción de la presión arterial y LDL en personas con niveles normales, si la aspirina podía disminuir el efecto de los hipotensores, otras posibles interacciones entre ellos y la tolerabilidad del medicamento.
Los resultados mostraron que el Polycap® produjo un efecto similar a la combinación de los hipotensores con o sin aspirina sobre la presión arterial y que este efecto fue aditivo al compararlo con el de cada uno de sus componentes por separado. También disminuyó el nivel de LDL aunque en menor grado que cuando se administró la sinvastatina sola. Igualmente disminuyó la frecuencia cardíaca en el mismo grado que el atenolol solo y también los niveles del metabolito 11-dehidrotromboxano B2 en orina cuando se comparó con la aspirina sola. En cuanto a su tolerabilidad y efectos adversos fue similar al de los grupos comparados.
Así, los autores concluyen que el Polycap puede ser convenientemente usado para reducir factores de riesgo cardiovascular.
A pesar de las fortalezas del estudio en cuanto a su diseño y ejecución, falta desarrollar un ensayo clínico, fase III, con unos criterios de inclusión más restrictivos, en individuos con un riesgo cardiovascular elevado y con variables de resultado clínicamente relevantes como son la disminución de eventos cardiovasculares y la mortalidad.
Por otro lado, en un futuro se tendrá que evaluar el potencial beneficio y los posibles inconvenientes como son la dificultad para ajustar la dosis y el manejo de los posibles efectos secundarios. "
Artículos de referencia:
The Indian Polycap Study (TIPS). Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. The Lancet, 2009 ;373(9672):1341-51. Clinicaltrials.gov: NCT00443794
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