La tamsulosina 400 mg i el nifedipino 30 mg no són eficaços en la disminució de la necessitat de tractament addicional per aconseguir l'eliminació de càlculs en 4 setmanes en els pacients amb còlic nefrític que segueixen una conducta expectant.
The Lancet, 18/05/2015
"Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial"
Un meta-análisis de ensayos controlados aleatorios anterior concluyó que los fármacos relajantes de fibras musculares lisas tamsulosina y nifedipino facilitaban la expulsión de las piedras en las personas con actitud expectante para el cólico ureteral, pero hicieron hincapié en la necesidad de ensayos de alta calidad con amplios criterios de inclusión. El objetivo es satisfacer esta necesidad mediante pruebas de la eficacia de estos fármacos en el establecimiento de normas de atención clínica.
Métodos: Ensayos multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo, que reclutaron adultos (mayores de 18 a 65 años) sometidos a tratamiento expectante de una sola piedra ureteral identificada por TC en 24 hospitales del Reino Unido. Los participantes fueron asignados al azar por un sistema de asignación al azar a distancia para la toma diaria de tamsulosina 400 mg, nifedipino 30 mg, o placebo durante un máximo de 4 semanas, utilizando un algoritmo con el centro, el tamaño de la piedra (≤ 5 mm o> 5 mm), y la ubicación de piedra (superior, media o inferior del uréter) como covariables de minimización. Los participantes, los médicos y el personal del ensayo fueron enmascarados a la asignación del tratamiento. El resultado primario fue la proporción de participantes que no necesitan intervención adicional para la eliminación de la piedra dentro de las 4 semanas de la asignación al azar, analizado en una población modificada por intención de tratar, definida como todos los pacientes elegibles para quienes teníamos datos de los resultados primarios. Este ensayo se ha registrado en la base de datos de ensayos clínicos Europea, EudraCT 2010-019469-26 número, y como un ensayo controlado aleatorizado Norma Internacional, número 69423238.
Hallazgos: Entre el 11 de enero 2011, y el 20 de diciembre 2013, se asignó aleatoriamente a 1.167 participantes, 1.136 (97%) de los cuales fueron incluidos en el análisis primario (17 fueron excluidos debido a la inelegibilidad y 14 participantes se perdieron durante el seguimiento). 303 (80%) de los 379 participantes en el grupo de placebo no necesitó más intervención en las 4 semanas, en comparación con 307 (81%) de los 378 en el grupo de tamsulosina (diferencia de riesgo ajustada 1,3% [IC 95% -5,7 a 8,3]; p = 0,73) y 304 (80%) de 379 en el grupo de nifedipino (0,5% [-5,6 a 6,5]; p = 0,88).
No se observó ninguna diferencia entre el tratamiento activo y el placebo (p = 0,78), o entre tamsulosina y nifedipina (p = 0,77). Se informaron eventos adversos graves en los tres participantes en el grupo nifedipina (uno tenía dolor lumbar, diarrea y vómitos; otro tenía malestar general, dolor de cabeza y dolor en el pecho, y otro tenía un dolor intenso en el pecho, dificultad para respirar y dolor en el brazo izquierdo), y en uno de los participantes en el grupo de placebo (dolor de cabeza, mareos, aturdimiento y dolor abdominal crónico).
Interpretación: La tamsulosina 400 mg y el nifedipino 30 mg no son eficaces en la disminución de la necesidad de tratamiento adicional para lograr la eliminación de cálculos en 4 semanas en los pacientes con cólico nefrítico que siguen una conducta expectante.
Financiación: K National Institute for Health Research Health Technology Assessment Programme.
Cap comentari:
Publica un comentari a l'entrada