Aquest assaig clínic aleatori troba que entre els pacients amb dolor lumbar agut no traumàtic, no radicular que acudeixen al servei d'urgències, l'addició de ciclobenzaprina o oxicodona / acetaminofè al naproxè sol, no millora els resultats funcionals o el dolor en una setmana de seguiment. Aquests resultats no recolzen l'ús d'aquests medicaments en aquest entorn
JAMA, 20/10/2015 "Naproxen With Cyclobenzaprine, Oxycodone/Acetaminophen, or Placebo for Treating Acute Low Back Pain. A Randomized Clinical Trial"
Resum en Castellà:
Importancia: El dolor lumbar (DL) es responsable de más de 2,5 millones de visitas a los departamentos de emergencia de Estados Unidos (EDS) al año. Estos pacientes suelen ser tratados con fármacos antiinflamatorios no esteroides, paracetamol, opiáceos o relajantes musculares, a menudo en combinación.
Objetivo: Comparar los resultados funcionales y el dolor en 1 semana y 3 meses después de una visita en EDS por dolor lumbar agudo entre los pacientes asignados al azar a un curso de 10 días de (1) naproxeno + placebo; (2) naproxeno + ciclobenzaprina; o (3) el naproxeno + oxicodona / acetaminofeno.
Diseño, lugar y participantes: Este estudio aleatorizado, doble ciego, de 3 grupos se llevó a cabo en un EDS urbana en el Bronx, Nueva York. Fueron elegibles los pacientes que se presentaron con dolor lumbar no traumático, no radicular con una duración de 2 semanas o menos para la inscripción en el alta por DL si tenían una puntuación superior a 5 en el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ). El RMDQ es un cuestionario de 24 ítems utilizado para medir el dolor lumbar y deterioro funcional relacionado en la que 0 indica que no hay deterioro funcional y 24 indica el máximo deterioro. A partir de abril de 2012, un total de 2.588 pacientes fueron invitados para la inscripción. De los 323 considerados elegibles para la participación, 107 fueron asignados al azar para recibir placebo y 108 a la ciclobenzaprina y oxicodona / acetaminofeno. El seguimiento se completó en diciembre de 2014.
Intervenciones: Todos los participantes recibieron 20 tabletas de naproxeno, 500 mg, que se deben tomar dos veces al día. Fueron asignados al azar para recibir 60 comprimidos de placebo; ciclobenzaprina, 5 mg; u oxicodona, 5 mg / acetaminofeno, 325 mg. Los participantes fueron instruidos para tomar 1 o 2 de estas tabletas cada 8 horas, según fuera necesario para el dolor lumbar. También recibieron a 10 minutos de una sesión educativa normalizada sobre el DL antes del alta.
Principales resultados y medidas: El resultado primario fue la mejoría en RMDQ entre el alta por DL y 1 semana después. Resultados: Las características demográficas fueron similares entre los 3 grupos. Al inicio del estudio, la puntuación media RMDQ en el grupo placebo fue de 20 (rango intercuartil [RIC], 17-21), en el grupo de ciclobenzaprina 19 (IQR, 17-21), y en el grupo de oxicodona / acetaminofeno de 20 (IQR, 17- 22). En una semana de seguimiento, la mejoría media en RMDQ fue de 9,8 en el grupo de placebo, 10,1 en el grupo de ciclobenzaprina, y 11,1 en el grupo de oxicodona / acetaminofeno. La diferencia entre los grupos en la mejoría media RMDQ de ciclobenzaprina vs placebo fue de 0,3 (IC del 98,3 %, -2,6 a 3,2; p = 0,77), por oxicodona / acetaminofeno versus placebo, 1,3 (IC del 98,3 %, -1,5 a 4,1; P = 0,28), y para la oxicodona / acetaminofeno vs ciclobenzaprina, 0,9 (IC 98,3 %, -2,1 a 3,9; P = 0,45).
Conclusiones y relevancia: Entre los pacientes con dolor lumbar agudo no traumático, no nradicular que acuden al servicio de urgencias, la adición de ciclobenzaprina o oxicodona / acetaminofeno al naproxeno solo, no mejoró los resultados funcionales o el dolor en una semana de seguimiento. Estos resultados no apoyan el uso de estos medicamentos en este entorno.
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