Aquest estudi va mostrar que, en la lumbàlgia aguda no irradiada i d’origen no traumàtic, associar ciclobenzaprina (comercialitzada a Espanya com a Yurelax®) o oxicodona/paracetamol al tractament amb naproxè no suposa una millora funcional ni del dolor a curt ni mig termini respecte al placebo.
Els estudis han demostrat que, en la lumbàlgia aguda, el tractament amb antiinflamatoris no esteroïdals (AINEs), relaxants musculars o opioides és efectiu. Tot i això, les evidències no són tan clares respecte a la utilitat d’associar aquests fàrmacs.
En aquest assaig clínic a doble cec es van incloure 323 participants adults d’entre 21 i 64 anys que van acudir al servei d’urgències d’una àrea socialment deprimida de Nova York per un episodi de lumbàlgia aguda (< 2 setmanes d’evolució) no irradiada i d’origen no traumàtic sense antecedents de lumbàlgia recurrent (> 1 episodi al mes). Només es van incloure a l’estudi pacients amb una puntuació major o igual a 5 punts en el Rolland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). El RMDQ és un qüestionari àmpliament utilitzat per avaluar la incapacitat funcional en la lumbàlgia aguda. La seva puntuació té un rang de 0 a 24 punts essent la major puntuació la que indica el major grau d’incapacitat.
Els participants van ser distribuïts aleatòriament en tres grups i van rebre tractament durant 10 dies amb: naproxè + placebo, naproxè + ciclobenzaprina 5mg i naproxè + oxicodona 5mg/paracetamol 325mg. Es va pautar tractament amb naproxè a dosi de 500mg/12h a tots els pacients i se’ls va instruir perquè prenguessin 1 ó 2 comprimits cada 8 hores a demanda del segon fàrmac. Abans de l’alta tots els pacients van rebre una sessió educativa protocol·litzada de 10 minuts. Es va realitzar seguiment telefònic al cap d’1 setmana i als 3 mesos.
Els pacients dels 3 grups van ser comparables, amb una mitjana d’edat de 38-39 anys, i tots ells presentaven nivells elevats d’incapacitat funcional segons el RMDQ (puntuació superior als 18 punts). Es van analitzar múltiples variables resultat que mesuraven la incapacitat funcional (variable principal), el dolor, la freqüència d’ús dels fàrmacs, la satisfacció amb el tractament, la rapidesa per tornar a les activitats diàries i les visites a altres professionals sanitaris.
Al cap d’una setmana, la mitjana de millora en la puntuació del RMDQ va ser de 9.8 punts en el grup naproxè + placebo, de 10.1 punts en el grup de naproxè + ciclobenzaprina i d’11.1 en el grup de naproxè + oxicodona/paracetamol, tenint en compte que es consideren clínicament rellevants millores superiors als 5 punts. No es van trobar diferències estadísticament significatives ni en aquesta variable ni en la resta de variables analitzades durant tot el seguiment.
És remarcable que el consum de fàrmacs a demanda (placebo, ciclobenzaprina o oxicodona/paracetamol) en general va ser baix i només un terç dels pacients els prenien regularment. Els autors plantegen aquest fet com una possible limitació de l’estudi però també com un punt fort perquè n’augmenta la seva validesa externa, ja que aquest tipus de pauta és força habitual en la pràctica clínica.
Els efectes secundaris van ser més freqüents en el grup que va rebre oxicodona/paracetamol (19% de diferència comparat amb el placebo, IC 7-31 %) i en el grup que va rebre ciclobenzaprina (13 % de diferència comparat amb placebo, IC 1-25 %) i van ser, principalment, la somnolència, el mareig i els símptomes digestius.
En resum, els resultats coincideixen amb els d’altres estudis previs i indiquen que en la lumbàlgia aguda no és útil associar opioides o relaxants musculars a demanda als AINEs respecte a la monoteràpia.
Friedman BW, Dym AA, Davitt M, Holden L, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. Naproxen With Cyclobenzaprine, Oxycodone/Acetaminophen, or Placebo for Treating Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 20; 314 (15) :1572-80. link
Cap comentari:
Publica un comentari a l'entrada