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dijous, 4 de desembre de 2008

Metges i advocats s'enfronten pel paper de les estatinas en la prevenció primària en les dones.

Autor: Michael O'Riordan Publicado em

L'ús d'estatinas per a la prevenció primària en les dones no está recolzat per les dades dels assaigs clínics, per tant qualsevol anunci per part de les empreses farmacèutiques sobre els beneficis en aquest grup de població està exposat a una demanda [1].

Aquestes són les conclusions dels Drs. Theodore Eisenberg i MartinWells (Universitat de Cornell, Ithaca, Nova York, dels Estats Units), un especialista en dret i un estadístic, en el número de setembre de 2008 del Journal of Empirical Legal Studies.

Una anàlisi dels estudis sobre estatines no demostren que els fármacs hipolipemiants redueixin l'infart de miocardi i altres episodis cardiovasculars en les dones, pel que sostenen que el suposats beneficis d'aquests populars medicaments no s'hauria d'extrapolar a partir de les dades en els varons.

Eisenberg i Wells assenyalen que "els metanálisis dels principals ensaigs clínics farmacològics aleatoritzats no han trovat que les estatines protegeixin les dones contra l'infart de Miocardi no mortal o la coronariopatía mortal en un context de prevenció primària. Per tant, afirmar sense matisos que protegen contra els atacs al cor pot ser enganyós. La jurisprudencia existent recolza la viabilitat de les demandes per "publicitat enganyosa"

Més informació en castellà de la noticia:
"El Dr. Richard Karas (Facultad de Medicina de la Tufts University, Boston, Estados Unidos) habló con heartwire sobre las conclusiones alcanzadas por los investigadores de Cornell, y señaló que el uso de las estatinas para la prevención primaria en las mujeres es controvertido desde el punto de vista médico."Se pueden agrupar y dividir los ensayos con estatinas de variasformas, y una de ellas es prevención primaria frente a secundaria",señaló. "Otra forma es su empleo en hombres frente a mujeres. Cuando se hace esto, existen pruebas muy sólidas de que las estatinas ofrecen grandes beneficios en la prevención primaria y secundaria en los hombres, y pruebas sólidas, aunque no tan buenas, de que ofrecen beneficios en la prevención secundaria en las mujeres.
Existen pocas evidencias de que ofrezcan beneficios en la prevención primaria en las mujeres".
Con esto en mente, puede sostenerse que estos fármacos no deberían emplearse en la prevención primaria en las mujeres aunque, segúnKaras, esta es una opinión minoritaria en medicina. Un motivo de su impopularidad es que no existe ninguna razón fisiológica que indiqueque las estatinas deberían funcionar de forma distinta en las mujeres que en los hombres. Aunque existen diferencias sutiles en las cifras de lípidos entre los dos sexos, como que en las mujeres es más importante el colesterol unido a las HDL, el colesterol unido a las LDL produce ateroesclerosis en las mujeres del mismo modo que lo hace en los hombres.
"En segundo lugar", dijo Karas, "existe una diferencia importante entre la ausencia de información y una información que indique que no funcionan.
En este caso, realmente se trata de una mera ausencia de información. Yo trato a mujeres con estatinas para prevención primaria y secundaria, y el modo en que yo lo veo es que el fármaco claramente funciona en ambos contextos. Tiene sentido usar estatinas para prevención primaria en ausencia de información".

Diferentes metanálisis y diferentes interpretaciones
En su artículo, Eisenberg y Wells indican que un estudio de 1996-1997 descubrió que casi una cuarta parte de los usuarios de estatinas eran mujeres sin coronariopatía, entre ellas un 1,7% de mujeres menores de70 años y un 9,1% de mujeres de 70 ó más años sin antecedentes de coronariopatía.
En su análisis de los datos, incluyendo los de los estudios ALLHAT,AFCAPS, ASCOT, PROSPER y WOSCOPS, los autores concluyeron que el beneficio de la terapia con estatinas no se extiende a las mujeres en la prevención primaria. Aunque hubo una importante reducción de un 21%en el riesgo de episodios cardiovasculares en hombres y mujeres y una reducción considerable del 28% de episodios cardiovasculares en hombres, no se observó beneficio cuando el análisis se limitó exclusivamente a las mujeres. Los autores señalan que los resultados no se vieron alterados por la exclusión de ALLHAT, un estudio puesto en tela de juicio porque un tercio de los participantes comenzaron a tomar los hipolipemiantes en algún momento en medio del mismo, y de PROSPER, donde la definición de prevención primaria y secundaria no está muy clara.
El Dr. James Stein (Facultad de Medicina de la Universidad de Wisconsin, Madison, Estados Unidos) comentó el análisis para heartwirey habló sobre las conclusiones clínicas de los investigadores."Este análisis", señaló, "se basa en la distinción entre aquellos cony sin cardiopatía o con riesgo elevado frente a intermedio o bajo. Al cerrar tanto el foco, han creado un grupo muy reducido de mujeres de riesgo 'bajo' o 'moderado', en las que es difícil demostrar unbeneficio.
Definitivamente no se han incluido suficientes mujeres para demostrarlo. Pero el peso de la evidencia [de] las mujeres conenfermedad cardiovascular, las mujeres con diabetes, [los datos] delos hombres y lo que sabemos sobre cómo se desarrolla la ateroesclerosissugiere firmemente que el beneficio está ahí".
Stein señaló que el metanálisis publicado por el Cholesterol Treatment Trialists en 2005 demostró una importante reducción del 18% en los episodios cardiovasculares en las mujeres tratadas con estatinas, un hallazgo que no difería considerablemente del beneficio observado en los hombres [2]. Este análisis incluyó pacientes de prevención primaria y secundaria y no hubo diferencia en los beneficios conestatinas en aquellos con o sin enfermedad cardiovascular previa.Karas se mostró de acuerdo, y comentó a heartwire que "no hay duda deque mejorando el perfil lipídico en mujeres y hombres se reduce el riesgo cardiovascular. Tanto Karas como Stein señalaron que las únicas diferencias son la reducción absoluta del riesgo y la fuerza de la evidencia, que es más sólida en los hombres porque hubo más varones incluidos en estos estudios. Karas dijo que el metanálisis legal está limitado únicamente a la atorvastatina (Lipitor(R), Pfizer), lo cuales "importante, porque cada vez que reduces la cantidad de información, tienes más dificultad para demostrar o aprender nada".
¿Preparándose para un juicio?
En su artículo, Eisenberg y Wells sostienen que sus hallazgos cuestionan la publicidad de estos fármacos, en concreto la de la atorvastatina, el fármaco más vendido del mundo, con ventas anuales demás de 12.000 millones de dólares. Los autores indican que la publicidad de Pfizer omite información del prospecto que es importante para las mujeres. Por ejemplo, mientras que la ficha técnica indica que los resultados para las mujeres no son concluyentes para la reducción de episodios coronarios, la publicidad de dichas afirmaciones cardioprotectoras no hace distinciones por sexo e incluso omite declarar que un ensayo clínico del Lipitor(R), el estudioASCOT-LLA, descubrió un riesgo levemente aumentado de problemas cardíacos en las mujeres.
Eisenberg y Wells señalan que "si estamos en lo cierto sobre las omisiones de la publicidad de Pfizer, la comercialización a gran escala de Lipitor(R) habría incumplido las normas del mercado y de la Food and Drugs Administration (FDA).
Como mínimo, la FDA debería usarla autoridad que le confiere la Federal Food, Drug and Cosmetic Act(FDCA) para tratar un caso masivo de publicidad engañosa". Stein dijo a heartwire que no iba a comentar las afirmaciones sobre lapublicidad de Pfizer ni los argumentos legales esgrimidos por los investigadores de Cornell, explicando que, en general, se opone a lapublicidad de los fármacos dirigida a los consumidores. Karas dijo que el análisis parte de un "punto de vista extremadamente legalista" y que parece que está "montando cuidadosamente el andamio para unjuicio", pero que no va a afectar "ni un ápice" al modo en que élreceta a sus pacientes femeninas.
La actualización de 2007 de las directrices de la American HeartAssociation/American College of Cardiology para la prevención de la enfermedad cardiovascular establecen que la terapia de disminución del colesterol unido a LDL es "útil y eficaz", una recomendación de claseI, en mujeres con concentraciones elevadas de colesterol unido a LDL y múltiples factores de riesgo [3]. Además, las directrices Adult Treatment Panel III (ATP III) no discriminan entre hombres y mujeres[4]."

Bibliografía:
Eisenberg T, Wells M. Statins and adverse cardiovascularevents in moderate-risk females: A statistical and legal analysis withimplications for FDA preemption claims. J Empir Leg Stud 2008;5:507-550.Cholesterol Treatment Trialists' Collaborators. Efficacy and safety ofcholesterol-lowering treatment: prospective meta-analysis of data from90 056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet 2005;366:1267-78. ResumenMosca L, Banka CL, Benjamin EJ, et al. Evidence-based guidelines forcardiovascular disease prevention in women: 2007 update. J Am CollCardiol 2007; 49:1230-50. Resumen rundy SM, Cleeman JI, Merz CN, etal. Implications of recent clinical trials for the NationalCholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Guidelines. JAm Coll Cardiol 2004; 44:720-32. Resumen