Avaluació de la Dronedarona (Multaq)

.

Idees Clau

1.- Dronedarona (DRO) és un nou antiarrítmic, d'estructura similar a amiodarona, autoritzat per prevenir ocurrències de fibril·lació auricular (FA) o per reduir la freqüència ventricular en pacients adults i clínicament estables amb història de, o que pateixen FA no permanent.

2.- DRO ha demostrat ser superior a placebo tant a reduir el temps de recurrència de FA com la freqüència ventricular. No obstant això, enfront d'amiodarona (estudi DIONYSOS) ha resultat menys eficaç a reduir el temps fins a la primera recurrència de FA o en la discontinuació prematura per intolerància o falta d'eficàcia.

3.- No hi ha cap assaig comparatiu amb altres fàrmacs que analitzi variables de morbimortalidat. L'únic estudi d'aquest tipus va ser realitzat enfront de placebo; DRO es va mostrar superior en la variable principal combinada d'incidència d'hospitalització cardiovascular o mort per qualsevol causa.

4.- 'eficàcia de DRO en pacients amb insuficiència cardíaca (IC) ha estat avaluada en un assaig clínic que va ser interromput prematurament en observar-se més morts i empitjorament de la insuficiència cardíaca en el grup de DRO. D'aquí, que estigui fàrmac estigui contraindicat en pacients amb símptomes d'insuficiència cardíaca en repòs o al mínim esforç amb classe funcional III i IV de la NYHA (New York Heart Association).

5.- En comparació d'amiodarona, DRO va presentar menor freqüència d'efectes adversos principalment deguts a menor incidència d'alteracions tiroïdals i neurològiques. No es disposa de dades comparatives de seguretat a llarg termini que valorin aspectes com la toxicitat pulmonar.

6.- El millor perfil de seguretat que se li suposava a aquest fàrmac ha quedat qüestionat després d'aparèixer una alerta que relaciona DRO amb alteracions hepàtiques. S'han notificat dos casos rars, però greus, que han finalitzat en trasplantament. Les agències reguladores recomanen el monitoratge de la funció hepàtica en els pacients abans i durant el tractament amb DRO.

7.- El tractament amb DRO té un cost 18 vegades superior al d'amiodarona.

8.- DRO ha mostrat ser menys eficaç que amiodarona en la prevenció de recurrències de FA. Encara que presenta menor incidència d'alteracions tiroïdals i neurològiques la seva associació amb reaccions adverses hepàtiques greus planteja dubtes sobre la seva seguretat.

9.- Es desconeix la seva seguretat a llarg termini i per tant hauria de reservar-se únicament per a aquells pacients que no tolerin amiodarona i no disposin de millors opcions terapèutiques.

Article original

També et poden interessar: