NOTA INFORMATIVA
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
TRIMETAZIDINA (IDAPTAN®, TRIMETAZIDINA EFG): RESTRICCIÓN DE INDICACIONES
Nota Informativa MUH (FV), 11/2012
Finalizada la
revisión del balance beneficio-riesgo de trimetazidina en sus
indicaciones autorizadas, se han restringido sus indicaciones
autorizadas.
- En angina de pecho, trimetazidina debe utilizarse como tratamiento sintomático coadyuvante con otras alternativas de primera línea. No deberá de administrarse en pacientes con enfermedad de Parkinson o con alteraciones del movimiento, y se suspenderá permanentemente el tratamiento en caso de que aparezcan estos síntomas.
- Con los datos disponibles actualmente, el balance beneficio-riesgo en el tratamiento de vértigo y tinnitus es desfavorable.
El Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas
las agencias nacionales europeas, ha finalizado la revisión
del balance beneficio-riesgo de trimetazidina en sus indicaciones
autorizadas en los distintos países de la UE.
Esta revisión se inició
con motivo de los datos de seguridad relacionados con la aparición de
síntomas neurológicos durante el tratamiento con trimetazidina, tales
como parkinsonismo, síndrome de piernas inquietas,
temblor o inestabilidad en la marcha, así como la necesidad de revisar
los datos de eficacia del medicamento en sus indicaciones autorizadas.
Los síntomas neurológicos mencionados revierten en la mayoría de los
pacientes en unos cuatro meses tras la suspensión
del tratamiento.
Las conclusiones y
recomendaciones del CHMP indican que actualmente, el balance
beneficio-riesgo de trimetazidina no es favorable en el tratamiento del
vértigo, tinnitus y alteraciones de la visión y que en angina
de pecho, se debe utilizar como tratamiento sintomático coadyuvante de
segunda línea.
Adicionalmente se
recomienda contraindicar su uso en pacientes con enfermedad de
Parkinson, parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas u
otras alteraciones del movimiento, así como en pacientes con
insuficiencia renal grave. Debe utilizarse con precaución en pacientes
con insuficiencia renal moderada y en pacientes de edad avanzada.
Las recomendaciones del CHMP se harán efectivas mediante la correspondiente decisión de la Comisión de la UE.
Mientras tanto, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha
recomendado a los profesionales sanitarios:
- No iniciar nuevos tratamientos con trimetazidina para el tratamiento de cuadros de vértigo o tinnitus.
- Su uso en angina de pecho debe ser como tratamiento sintomático coadyuvante de otras alternativas de primera línea cuando el paciente no se controla adecuadamente o en caso de intolerancia a las mismas.
- No utilizar trimetazidina en pacientes con enfermedad de Parkinson, parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas y otras alteraciones del movimiento, así como en pacientes con insuficiencia renal grave.
- Aunque no se considera urgente, se debe revisar el tratamiento de los pacientes que utilizan actualmente trimetazidina según lo expuesto anteriormente y, valorar el cambio a otras alternativas terapéuticas.
- Valorar la reducción de dosis en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal moderada.
- Suspender el tratamiento con trimetazidina en el caso de que el paciente presente alteraciones del movimiento. Si estos síntomas perduran después de cuatro meses después de suspender el tratamiento, la situación clínica del paciente deberá ser valorara por un neurólogo.
- Suspender
el
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2 comentaris:
Muchas gracias por la información.
Hoy mismo me han prescrito dicho fármaco para el tinnitus.
Y ahora leo sorprendida que "la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recomendado a los profesionales sanitarios: No iniciar nuevos tratamientos con trimetazidina para el tratamiento de cuadros de vértigo o tinnitus ".
Me ha resultado extraño que me hicieran firmar un Modelo de Consentimiento de Paciente, de la Agència Valenciana de Salut. He de decir que de lo único que fui informada es de que era conveniente recibir dicho tratamiento.
Pero después de leer este artículo... no estoy segura de que tomar dicho medicamento sea lo más adecuado ni, por supuesto, efectivo.
Gracias por publicar dicha información.
Muchas gracias por la información.
Hoy mismo me han prescrito dicho fármaco para el tinnitus.
Y ahora leo sorprendida que "la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recomendado a los profesionales sanitarios: No iniciar nuevos tratamientos con trimetazidina para el tratamiento de cuadros de vértigo o tinnitus ".
Me ha resultado extraño que me hicieran firmar un Modelo de Consentimiento de Paciente, de la Agència Valenciana de Salut. He de decir que de lo único que fui informada es de que era conveniente recibir dicho tratamiento.
Pero después de leer este artículo... no estoy segura de que tomar dicho medicamento sea lo más adecuado ni, por supuesto, efectivo.
Gracias por publicar dicha información.
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